Si komponent aktiv në barna, API shkakton efektet e drogës
Prodhimi i TV është bërë tradicionalisht nga vetë kompanitë farmaceutike në vendet e tyre. Por në vitet e fundit shumë korporata kanë vendosur të dërgojnë prodhime jashtë shtetit për të ulur shpenzimet.
Kjo ka shkaktuar ndryshime të rëndësishme në mënyrën se si këto barna janë të rregulluara, me udhëzime më të rrepta dhe inspektime të vëna në vend.
Komponentët e ilaçeve
Të gjitha barnat përbëhen nga dy komponentë kryesorë: API, i cili është përbërësi qendror dhe përbërës, substanca të ndryshme nga droga që ndihmon në dhënien e ilaçeve në sistemin tuaj. Ekcipientët janë substanca kimikisht inaktive, të tilla si laktozë ose vaj mineral.
Për shembull, nëse keni një dhimbje koke, acetaminofen është përbërësi aktiv, ndërsa lëngu në xhel-kapsulë ose pjesa më e madhe e një pilule është eksipienti.
Forca e TV
Prodhuesit përdorin standarde të caktuara për të përcaktuar se sa i fortë është API në çdo drogë. Megjithatë, standardi mund të ndryshojë shumë nga një markë në tjetrën. Një markë mund të përdorë një test, një tjetër një tjetër. Në të gjitha rastet, prodhuesit kërkohet nga FDA për të provuar fuqinë e produkteve të tyre në pacientët e jetës reale, si dhe kushtet laboratorike.
Prodhuesit kryesorë të API
Një prodhuesi kryesor i TV është TEVA Pharmaceuticals . Me mbi 300 produkte API, ata kanë portofolin më të madh të industrisë. Një tjetër prodhues kryesor është Dr. Reddy, me më shumë se 60 TV në përdorim sot.
Ku janë prodhuar API?
Ndërsa shumë kompani farmaceutike janë të vendosura në Shtetet e Bashkuara dhe Angli, shumica e prodhuesve API janë jashtë shtetit.
Më të mëdha janë të vendosura në Azi, veçanërisht në Indi dhe Kinë. Gjithnjë e më shumë kompani po kthehen në burimet e jashtme për prodhuesit e API si Dr Reddy për të ulur shpenzimet për pajisjet, punonjësit dhe infrastrukturën e shtrenjtë.
Veçanërisht, AstraZeneca Pharmaceuticals përdorte për të operuar disa qendra prodhuese në Shtetet e Bashkuara. Tani, vetëm 15 për qind e TV-ve të tyre janë krijuar në SHBA dhe ka plane për t'i dhënë fund asaj përqindjeje të vogël dhe për të transferuar të gjitha prodhimet jashtë shtetit.
rregulla
Cilësia e API-ve ka një efekt të rëndësishëm në efikasitetin dhe sigurinë e medikamenteve. TV të prodhuara ose të komprometuara me dobësi kanë qenë të lidhura me çështje serioze, siç janë sëmundjet dhe madje edhe vdekja.
Edhe në rastin e outsourcing, TV janë subjekt i rregullave të rrepta dhe mbikëqyrjes nga vendi ku janë dërguar. Për shembull, fabrikat e prodhimit API jashtë shtetit vazhdojnë të kalojnë një inspektim nga Administrata Amerikane e Food & Drug Administration.
Siç dëshmohet nga krijimi i API-ve, industria farmaceutike po ndryshon me shpejtësi. Kompanitë nuk merren me çdo hap të procesit të bërjes së drogës, nga krijimi i API-së në ndërtimin e kapsulës. Në mënyrë që të ulin shpenzimet dhe të rrisin fitimet, kompanitë kanë filluar dhënien e jashtme të krijimit të TV-ve për prodhuesit e huaj me bazë në Azi.
Përderisa kjo ka ndihmuar vijën e tyre të fundit, ka shqetësime të vazhdueshme për cilësinë e këtyre TV-ve të prodhuara jashtë shtetit.
Në përgjigje, organet qeverisëse përgjegjëse për sigurinë e pacientit, siç është FDA, kanë krijuar shfaqje intensive për të siguruar cilësinë e ilaçeve dhe për të parandaluar defektet. Shkelja e cilësdo prej këtyre standardeve të krijuara mund të rezultojë me gjoba ose shumë kujtime të shtrenjta për kompanitë farmaceutike prapa këtyre prodhuesve.