Një sektor në rritje, CROs luajnë një rol të madh në zhvillimin e drogës
Në ekonominë në ndryshim, kompanitë farmaceutike gjithnjë e më shumë po kërkojnë të transferojnë funksione kritike, përfshirë prodhimin dhe hulumtimin. Gjithnjë e më shumë korporata të mëdha po përdorin CRO-të për të udhëhequr sprovat klinike dhe për të zhvilluar medikamente të reja.
Çfarë është një organizatë kërkimore kontraktuese?
Një KRO është një organizatë e kontraktuar nga një kompani tjetër për të menaxhuar dhe udhëhequr gjykimet, detyrat dhe funksionet e kompanisë.
Organizatat dhe bizneset që kontraktojnë me KRO-të e bëjnë këtë për të marrë ekspertizë të posaçme pa pranimin e personelit të përhershëm. Grupet tregtare të KK-së pohojnë se kur firmat ose entitetet publike i transferojnë një KRO, zvogëlon kohën që duhet për të kryer një gjykim kundrejt gjykimit në shtëpi, dhe që përkthehet në kursime të konsiderueshme të kostos. Një kontratë me një kompani të jashtme do të thotë që organizata e punësimit nuk ka nevojë për infrastrukturë, hapësirë për zyre apo fuqi punëtore për të drejtuar vetë këto gjykime.
Disa kroje administrojnë pothuajse të gjitha aspektet e një gjyqi klinik, nga përzgjedhja e vendit dhe regjistrimi i pacientëve nëpërmjet miratimit rregullator përfundimtar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave dhe Agjencia Europiane e Medicinave.
Megjithëse një sponsor sprovues mund t'i transferojë të gjitha funksionet e gjykimit në një kroate të tretë, sponsori mbetet përgjegjës për integritetin e të dhënave të gjykimit dhe për të siguruar që të gjitha janë faktike dhe të mbështetura nga shkenca e mirë.
Llojet e shërbimeve të ofruara nga KRO
Organizatat kërkimore kontraktuese ofrojnë shërbime gjithëpërfshirëse, duke përfshirë:
- Menaxhimi i projektit
- Projektimi dhe ndërtimi i bazës së të dhënave
- Hyrja dhe vlefshmëria e të dhënave
- Menaxhimi i të dhënave të testimit klinik
- Mjekimi dhe kodifikimi i sëmundjes
- Cilësia dhe raportimi metrik
- Planet dhe raportet e analizave statistikore
- Programimi i validimit
- Përmbledhje të sigurisë dhe efikasitetit
- Raporti final i studimit
Shoqata e Organizatave Klinike Kërkimore vlerëson se më shumë se 50 për qind e krojeve kryejnë punë të jashtme të studimit klinik për industrinë farmaceutike, 27 për qind punojnë për bioteknologji dhe pjesën tjetër për industrinë e pajisjeve mjekësore, fondacionet dhe qeveritë. Në mesin e CRO-ve që punojnë me kompanitë farmaceutike, fushat kryesore terapeutike janë onkologjia, sistemi nervor qendror (CNS), sëmundje infektive, çrregullime metabolike dhe sëmundje kardiovaskulare.
Për një industri që mezi ekzistonte një dekadë më parë, sektori i KF-së po performon shumë mirë krahasuar me industritë e tjera. Ndërsa kompanitë farmaceutike dhe organizatat e pajisjeve mjekësore përballen me një presion në rritje mbi kostot e larta të drogës, ata po kërkojnë mënyra për të ulur kostot e drogës me recetë pa humbur fitimet . Transferimi i menaxhimit të testeve klinike është një mënyrë për këto kompani që të shpenzojnë ndjeshëm shpenzime të larta, duke i ndihmuar ata të kompensojnë dollarët e humbur për çmime më të ulëta të ilaçeve.
Organizatat kërkimore kontraktuale ofrojnë një prizë që është më e volitshme për kompanitë të ndjekin ilaçe të reja. Para kësaj, ndjekja e një aprovimi të një droge ishte shumë e shtrenjtë dhe zakonisht ndodhi vetëm kur u duk si një miratim i garantuar për tregjet e mëdha.
Ekzistenca e krojeve është më kosto-efektive, duke lejuar kompanitë të zhvillojnë droga më të vogla për audiencat e ngrohta.
Ndërsa kjo është vetëm një shenjë tjetër që industria po ndryshon në mënyrë drastike, është dëshmi se kompanitë farmaceutike po evoluojnë për të plotësuar nevojat e ekonomisë së re dhe për të përmirësuar proceset për të përmbushur nevojat e pacientëve dhe aksionarëve.