Çfarë është ky dokument i detajuar?
Një DMF është e nevojshme për të furnizuar me materiale të rënda në Shtetet e Bashkuara, por FDA nuk kërkon që të gjithë prodhuesit të dorëzojnë DMF. Megjithatë, informacioni që përmban një DMF mund të përdoret për të mbështetur një aplikim të ri të drogës (IND), një aplikim të ri për ilaçe (NDA), një aplikacion të ri të drogës të shkurtuar (ANDA), një DMF tjetër, një aplikim për eksport ose dokumente të lidhura.
FDA thotë se një DMF nuk mund të zëvendësohet për një IND, NDA, ANDA ose Aplikim Export. "Nuk aprovohet apo aprovohet", sipas FDA. "Përmbajtja teknike e një DMF shqyrtohet vetëm në lidhje me shqyrtimin e një IND, NDA, ANDA, ose një Aplikim Export".
Prodhuesit e API me një numër të madh DMFs shpesh konsiderohen më të besueshëm në aspektin e cilësisë, gjendjes rregullatore dhe aftësisë për të përmbushur kërkesat e Procesit të Mirë të Prodhimit të Mirë (cGMP).
Para se DMF-të të rishikohen, një prodhues duhet të dorëzojë një dosje të formulës së dozës që i referohet DMF-së. Jo të gjitha DMF-të shqyrtohen nga FDA dhe posedimi i një DMF për një produkt nuk siguron që një prodhues po prodhon atë produkt ose në gjendje ta furnizojë atë në Shtetet e Bashkuara.
Në të kaluarën, paraqitja e një DMF ishte një mënyrë për firmat më pak të themeluara të kërkonin një shkallë besueshmërie kur përpiqeshin të shesin në tregun amerikan dhe në tregjet e tjera të rregulluara.
Megjithatë, meqë DMF-të shqyrtohen vetëm kur një ANDA ose NDA i referohen ato, një DMF që nuk është referuar është me vlerë të dyshimtë edhe nëse mbajtësi i DMF-së mendon se ka një DMF i bën ato të duken legjitime. Depozitimi i DMF-ve pa asnjë klient në SHBA është bërë shumë më pak i zakonshëm, kështu që DMF-të më të reja janë një tregues më i mirë i qëllimit të prodhimit se DMF-të më të vjetra.
Pesë Llojet e DMFs
Lloji I: Vendi i prodhimit, objektet, procedurat operative dhe personeli jo specifik për një substancë droge. DMF-të e tipit I nuk pranohen më nga FDA, por ato të vjetra mbeten në dosje.
Lloji II: Substancat e drogës, substancat e ndërmjetme, dhe materialet e përdorura në përgatitjen e tyre, ose një produkt i drogës. Një Lloji II DMF, forma më e zakonshme, gjithashtu mund të mbulojë formën e dozimit të prodhuar në bazë të kontratës për një kompani tjetër e cila do të paraqiste një ANDA.
Lloji III: Materialet e paketimit, nga shishet dhe kapelet në rrëshirë PVC të përdorura në prodhimin e tyre duhet të mbulohen me një DMF ose dokument tjetër të FDA siç është NDA.
Lloji IV: Ndihma, ngjyrues, aromë, thelb ose material DMF. Eksipientet janë substanca kimikisht inaktive të tilla si niseshte ose celuloza që përdoren për të lidhur pluhurin e drogës së bashku në mënyrë që të mund të shtypen në një tabletë. Shembuj të tjerë përfshijnë aromatizues në barnat e fëmijëve, alkoolin në lëngje, etj.
Lloji V: FDA ka pranuar informacionin e referencës që nuk është përfshirë në llojet e tjera.
FDA kërkon që DMFs të jenë aktualë në momentin e rishikimit. Rregullat e FDA-së në lidhje me DMF-të thonë: "Çdo shtesë, ndryshim ose fshirje e informacionit në një dosje master të drogës (përveç listës së kërkuar sipas paragrafit (d) të këtij seksioni) kërkohet të dorëzohet në dy kopje dhe të përshkruhet me emër, numrin e referencës, vëllimin dhe numrin e faqes informacionin e prekur në dosjen kryesore të drogës. "
FDA siguron që DMFs janë aktuale. Nëse një kompani nuk ka dorëzuar një raport vjetor për tre vjet, agjencia dërgon "Letra njoftimi të prapambetura" për mbajtësit e DMF. Mbajtësi ka 90 ditë në të cilën të përgjigjet dhe të paraqesë raportin vjetor. Nëse nuk reagojnë, DMF e tyre mund të mbyllet.
Udhëzuesi i FDA për Master Files të Drogës mund të gjendet në faqen e saj të internetit.