Padia e ACLU pretendon se patentat mbi gjenet njerëzore shkelin Amendamentin e Parë dhe ligjin për patentë, sepse gjenet janë "produkte të natyrës" dhe për këtë arsye nuk mund të patentohen. ACLU më tej akuzoi se patentat e gjenit BRCA kufizojnë qasjen e grave në shfaqjen gjenetike për shkak të kostos së saj dhe se monopoli i Myriad në test ndalon gratë që të marrin një opinion të dytë.
Të dyja palët në këtë rast iu bashkuan aleatët e interesuar; grupet e pacientëve, shkencëtarët dhe shoqatat mjekësore në anën e paditësit dhe industrinë e bioteknologjisë dhe mbajtësit e patentave dhe avokatët në anën e Myriad. Departamenti Amerikan i Drejtësisë (DD) paraqiti një përmbledhje amicus në dhjetor 2010 që mbështeti rastin e ACLU. DoJ argumentoi se patentat duhet t'u jepen vetëm gjeneve që janë modifikuar.
Në mars të vitit 2010, gjykatësi Robert W. Sweet i Gjykatës së Qarkut në Nju Jork vendosi që patentat ishin të pavlefshme. Ai zbuloi se izolimi i një molekule nuk e bëri atë novelë, një kërkesë për një patentë.
Megjithatë, më 29 korrik 2011, Gjykata Federale e Apelit në Nju Jork e përmbysi vendimin e Sweet. Kolegji prej 3 gjyqtarësh vendosi 3-0 se ADN-ja plotësuese (cDNA) , një lloj ADN-je të ndryshuar, është patentueshëm; 2-1 se ADN i izoluar është i patentueshëm; dhe 3-0 se metodat e Myriad për screening terapeutike të gjirit dhe kancerit të kancerit ovarian janë patentueshme.
status
Shumica (rreth 80 përqind) e mbajtësve të patentave të ADN-së janë universitetet dhe organizatat jofitimprurëse që kurrë nuk kanë zbatuar një patentë. Studiuesit akademikë aplikojnë për patentat për të mbrojtur kërkimet e tyre, si dhe për të kërkuar njohjen që vjen me zbulimin shkencor. Dështimi për të aplikuar për një patentë për një zbulim mund të rezultojë në një qasje të penguar në kërkimin e tyre, nëse një laborator konkurrent do të bëjë një zbulim të ngjashëm, do të aplikojë për një patentë dhe do të ushtrojë të drejtat e tyre si mbajtës të patentave.
Kështu ndodhi rasti i ndjenjave. Myriad Genetics, një firmë private, ushtroi të drejtën e saj ligjore si mbajtëse patentash. Myriad akuza rreth $ 3,000 për testin e kancerit shqyrtimit dhe ruajti të drejtën ekskluzive për provë deri në patentën e saj skaduar në 2015. Çështja ishte e komplikuar më tej kur dikush e konsideron historinë mbrapa. Myriad Genetics bashkë-zotëron patentat për gjenet BRCA1 dhe BRCA2 së bashku me Universitetin e Utah, i cili zbuloi gjene ndërsa financohej nga një grant i Institutit Kombëtar të Shëndetit (NIH). Siç është praktikë e zakonshme, Universiteti i Utah-s licencoi teknologjinë për një kompani private për zhvillim komercial.
Çfarë ka në aksion?
Çështja nëse gjenet duhet patentuar apo jo, prek pacientët, industrinë, studiuesit dhe të tjerët.
Në rrezik janë:
- Që nga përfundimi i Projektit të Gjenomit të Njeriut në vitin 2001, Zyra e Patentave të SHBA ka dhënë patentë për gati 60,000 patenta të bazuara në ADN që mbulojnë variacionet gjenetike dhe teknologjitë sekuenciale të gjeneve. Rreth 2,600 patenta janë për ADN të izoluar.
- Hulumtimi i përgjegjësisë së shkencëtarëve për përdorimin e teknologjive gjenetike të patentuara në kërkimet bazë dhe testimin diagnostik.
- Qasja e pacientëve në testet gjenetike të kufizuara nga kostoja dhe aftësia për të marrë një opinion të dytë.
- Investime të mundshme në firmat bioteknologjike për zhvillimin e terapive gjenetike dhe teknologjive të shqyrtimit
- Pyetja etike dhe filozofike: Kush i zotëron gjene tuaj?
Argumentet për
Organizata e Industrisë së Bioteknologjisë, një grup tregtar, ka deklaruar se patentat e gjeneve janë të nevojshme për tërheqjen e investimeve që çojnë në inovacion. Në një përmbledhje amicus në gjykatë në lidhje me rastin Mia, grupi shkroi:
"Në shumë raste, patentat me bazë gjene janë kritike për aftësinë e një kompanie bioteknike për të tërhequr kapitalin dhe investimet e nevojshme për zhvillimin e produkteve inovative diagnostike, terapeutike, bujqësore dhe mjedisore. Kështu, çështjet e ngritura në këtë rast janë të një rëndësie të madhe për industrinë e bioteknologjisë amerikane ".
Argumentet Kundër
Paditësit në çështjen Myriad argumentojnë se shtatë prej 23 patentave të BRCA të Myriad-it janë të paligjshme, sepse gjenet janë të natyrshme dhe prandaj nuk mund të patentizohen, dhe se patentat pengojnë testimin diagnostik dhe hulumtimin e kancerit të trashëguar të gjirit dhe ovarian.
Shkencëtarët që kundërshtojnë patentat e gjeneve pretendojnë se patenta të shumta pengojnë kërkimet për shkak të nevojës për të licencuar ose paguar për teknologjitë e patentuara.
Disa mjekë dhe institucione mjekësore janë të shqetësuar se rritja e patentave të detyrueshme po kufizon qasjen e pacientit në testet gjenetike të diagnostikimit të sëmundjeve Alzheimer, kancer dhe sëmundje të tjera trashëgimore.
Ku qëndron
Gjykata vendosi që Gjykata Supreme e SHBA-së, më 13 qershor 2013, vendosi njëzëri se ADN-ja e izoluar natyrisht nuk është e patentueshme, por ADN-ja sintetike (duke përfshirë cDNA për BRCA1 dhe 2 gjene) është e patentueshme.
Një ekstrakt nga vendimi i gjykatës:
"Një segment i natyrshëm i ADN-së është një produkt i natyrës dhe jo patentë i pranueshëm vetëm për shkak se ajo është izoluar, por cDNA është patentë e pranueshme sepse nuk është e natyrshme .... cDNA nuk është" produkt i natyrës ", kështu që është patentë e privilegjuar sipas § 101. cDNA nuk paraqet të njëjtat pengesa për patentueshmëri si segmentet e ADN-së të natyrshme dhe të krijuara, krijimi i tij rezulton në një molekulë vetëm të eksoneve, e cila nuk është e natyrshme.Pjesa e saj e eksoneve mund të diktohet nga natyra, por teknik i laboratorit padyshim krijon diçka të re kur intronët hiqen nga një sekuencë e ADN-së për të bërë cDNA. "
Vendimi i Gjykatës së Lartë lë shumë mbajtës të patentave dhe Zyra Amerikane e Patentave dhe Markave mban një qese të përzier, me shumë gjasa që ka gjasa. Rreth 20 për qind e të gjitha gjeneve njerëzore tashmë janë patentuar, sipas Shoqatës Kombëtare të Këshilltarëve Gjenetikë.