FDA ka nisur një proces të ri për miratimin e Biosimilars
Cilat janë biologjia?
Shumica e biologëve janë molekula shumë të mëdha, komplekse ose përzierje molekulash, të përdorura për trajtimin e kancerit, sëmundjes Alzheimer, sklerozë të shumëfishtë, HIV / AIDS dhe sëmundje të tjera serioze.
Biologji Çmimi i Konkurrencës dhe Aktit të Inovacionit
Miratimi i biosimilarëve mund të ndihmojë në kursimin e kostove. Trajtimi me barna biologjike mund t'i kushtojë pacientët dhe kompanitë e sigurimeve diku nga 100,000 deri në 300,000 dollarë në vit. Shoqata farmaceutike gjenerike (GPhA) thotë se dëshmitë nga disa studime sugjerojnë se një hyrje në rritje e biosimilarëve në treg mund të shpëtojë 42 miliard $ në 108 miliardë dollarë gjatë një periudhe 10-vjeçare.
Presidenti Obama nënshkroi ligjin për Mbrojtjen e Pacientëve dhe Barazinë e Kujdesit të Kufizuar në vitin 2010 dhe një rrugë e shkurtuar për miratimin e biosimilarëve u miratua si pjesë e atij legjislacioni. Sipas Ligjit për Konkurrencën dhe Inovacionin e Çmimeve të Biologjisë (BPCIA), një produkt biologjik mund të përcaktohet të jetë biosimilar nëse të dhënat tregojnë se është shumë e ngjashme me një ilaç biologjik të miratuar tashmë.
Një produkt biosimilar duhet të ketë nivele të krahasueshme të efikasitetit dhe sigurisë ndaj produktit origjinal që do të aprovohet në një afat kohor të përshpejtuar; dallimet e vetme të lejuara janë në përbërës ose përbërës joaktivë.
Aprovohen Biosimilarët e Parë
FDA miratoi produktin e parë biosimilar në Shtetet e Bashkuara në mars të vitit 2015: Zarxio. Zarxio ishte një biosimilar me Neupogen, një ilaç tregoi për trajtimin e pacientëve:
- Me kancerin që merr kemoterapinë mielosupresive
- Me leukeminë akute mieloide që marrin kimioterapinë me induksion ose konsolidim
- Me kancer që pëson transplantim të palcës së eshtrave
- Pranimi i mbledhjes dhe terapisë së qelizave autologe periferike të gjakut
- Me neutropeni të rëndë kronike.
Ndikimi në Industri
Produktet Biosimilar dyshohet të vazhdojnë të kenë një ndikim të rëndësishëm në industrinë farmaceutike në SHBA dhe Evropë. Për shkak të rritjes së konkurrencës me miratimet e përshpejtuara të biosimilarëve dhe futjes së tyre të shpejtë në treg, kushtet e tregut do të duhet të evoluojnë për tu përshtatur. Jo vetëm që pacientët do të kenë më shumë mundësi trajtimi, por gjithashtu do të kenë aftësinë për të marrë medikamentet që u nevojiten për çrregullime serioze me kosto më të ulët se biologjia origjinale. Me rritjen e biosimilarëve, konsumatorët mund të presin të njëjtën efikasitet, siguri dhe besueshmëri si ilaçet origjinale me një çmim të reduktuar.
Miratimi i FDA për një afat kohor të përshpejtuar për biosimilarë sinjalizon një ndryshim në industri dhe potencial për rënie të ndjeshme të fitimeve për kompanitë farmaceutike. Kjo është një mundësi për organizatat e specializuara në gjenerikë dhe biosimilarë për të rritur bizneset e tyre me shpejtësi.
Kompanitë si Coherus, Teva dhe Sandoz pritet të tregojnë një rritje të madhe gjatë dekadës së ardhshme, pasi ato sjellin më shumë produkte biosimilar në treg.
Ky është një treg që do të mbetet në fokus në këtë industri miliardë dollarësh me mundësinë e ndryshimit të industrisë përgjithmonë.