Kuptimi i rolit të kësaj droge
Termi biobetter i referohet një droge proteine rekombinante që është në të njëjtën klasë si një biofarmaceutikë ekzistuese por nuk është identike; ajo është përmirësuar mbi origjinalin. Biobetters ndërtojnë mbi suksesin e biologjive ekzistuese, të miratuara, por janë konsideruar më pak rrezik komercial sesa zhvillimin e një klase të re të biologjisë.
Biobetters nuk janë droga krejtësisht të reja dhe ato nuk janë versione gjenerike të drogës.
Ndërsa shumë mendojnë se biosimilarët janë versione gjenerike të barnave bioteknike, nuk është e mundur të krijohen një ilaç gjenetik biologjik. Kjo sepse biopharmaceuticals janë prodhuar në organizmat e gjallë - të tilla si kafshët ose bakteret - dhe nuk mund të kopjohen saktësisht.
Kongresi ka autorizuar US Food and Drug Administration (FDA) që të zhvillojë një rrugë miratimi rregullator biosimilars , por procesi është i komplikuar, i cili duhet të adresojë shumë shqetësime dhe rruga ende nuk ka përfunduar.
Në vend që të presin që procesi të përfundojë, disa prodhues të drogës po zgjedhin të investojnë në zhvillimin e biobetters.
Avantazhet e Skipping Biosimilar Zhvillimi në favor të Zhvillimi i një Biobetter
Biologët e gjeneratës së parë - të tilla si insulina dhe format e hershme rekombinante të hormonit të rritjes njerëzore - janë në përgjithësi barna të çlirimit të menjëhershëm që jepen nëpërmjet infuzionit ose nënlëkurës. Biobetters po zhvillohen duke përdorur proteina ose gliko-inxhinieri, të cilat, sipas ekspertëve, zvogëlojnë rrezikun e imunogjenitetit, e bëjnë atë më të sigurt dhe më efektiv dhe kërkon dozim më të ulët.
Një biobetter ka synimin e njëjtë si biologjike origjinale, por efekti i saj në objektiv zgjat për një periudhë të zgjatur kohe.
Për shkak se një biobetter është një ilaç i ri, ai do të gëzojë 12 vjet të mbrojtjes së tregut në SHBA dhe tregje të tjera, ndryshe nga një biosimilar. Përveç kësaj, biobetters priren të kenë më të ulët R dhe D shpenzimet.
Shumë nga biologët e gjeneratës së parë po dalin nga patentat dhe do të përballen me konkurrencën nga biosimilarët.
Mbetet për t'u parë nëse biobetters do të jenë konkurruese.
Kompanitë Zhvillimi Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Grupi Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly dhe GlaxoSmithKline kanë shprehur të gjithë interesin për zhvillimin e barnave biobetter. Disa janë duke blerë kompani të vogla dhe inovative biopharmaceutical që kanë tubacione premtuese.
Për shembull, farmacia britanike AstraZeneca bleu kompaninë biotech MedImmune e cila synon të fokusohet në biobetter R & D.
Edmonton, Alberta, kompania Compass Biotechnologies, Inc., njoftoi në fund të dhjetorit 2011 se është duke u përqëndruar në zhvillimin e proteinave të përmirësuara biosimilar si EPO dhe G-CSF.
Compass gjithashtu ka një marrëveshje për të prodhuar biosimilarë të proteinave ricombinante të prodhuara në qelizat "CHO" nga PanGen Biotech të Seulit, Korenë e Jugut dhe një marrëveshje me Arecor Ltd të Kembrixhit të Anglisë, për të zhvilluar një formulim biobetter, të qëndrueshëm ndaj nxehtësisë së hepatitit komercial B vaksinë.
K. Srinidhas Sashidhar, një analist i hulumtimit me Frost & Sullivan, shkruan se "Biobetters do të jetë mundësi e ardhshme e madhe për kompanitë biofarmaceutike dhe CROs.
Pjesëmarrësit e tregut mund të presin bashkëpunimin me këto kompani në mënyrë që të zhvillojnë versionet e përmirësuara të biologjisë. Organizatat e njohura mirë për inovacionin dhe përvojën me gjenerikën mund të jenë pozicionet më të mira për të arritur sukses me biobetters ".
Disa nga sfidat më të mëdha me të cilat ballafaqohen studiuesit e përfshirë në zhvillimin e biobetters janë për të arritur ngjashmëri me molekulën krijues dhe marrjen e të dhënave në të dhënat e kompanisë origjinës, sipas Sashidhar.
Gjithashtu i njohur si: biosuperiors
shembull
Kompania gjermane e bioteknologjisë Glycotope po zhvillon TrasGEX, një biobetter i Herceptin (trastuzumab) i jashtëzakonshëm i suksesshëm i onkologjisë Roche. TrasGEX synon receptorin HER2 i cili është mbi-shprehur në disa lloje kanceresh, përfshirë kancerin e gjirit HER2-pozitiv dhe kancerit të barkut.