Ndonjëherë gjatë një prove klinike për një drogë të caktuar, mund të ketë reaksione serioze negative në lëndët e dhëna me ilaçin, që mund ose nuk mund të lidhet me dozën, por janë të papritura, pasi ato nuk janë në përputhje me informacionin aktual. Raportimi i një SUSAR është një aspekt i rëndësishëm i testeve klinike në testimin e drogës ose në kujdesin klinik dhe një shembull i mënyrës së përdorimit të termit është si më poshtë:
" Për shkak se personi i gjykimit klinik kishte një konfiskim serioz, hetuesit e drogës së re duhej të dorëzonin një SUSAR".
Pse SUSAR ka rëndësi
SUSAR mund të ndodhë gjatë testimeve klinike ose kujdesit klinik dhe raportimi varion nga vendi ose rajoni varësisht nga rregulloret e përcaktuara nga organet drejtuese në secilën fushë.
Bashkimi Evropian. Raportimi i SUSAR është i detyrueshëm për hetuesit klinikë në Bashkimin Evropian. Raporti duhet të dorëzohet tek autoriteti kompetent kombëtar brenda 15 ditëve nga paraqitja (7 ditë në rast vdekjeje ose çështjes me rrezik për jetën).
SH.B.A. Në SHBA, raportimi i ngjarjeve të padëshiruara gjatë sprovave klinike është i detyrueshëm, por gjatë kujdesit klinik është vullnetar. FDA e SHBA ka një sistem raportimi për Ngjarjet e Rënda Serioze (SAEs) përmes AERS (Sistemi i Raportimit të Eventeve anësore). Gjatë procesit të raportimit dhe vlerësimit, vendoset nëse ngjarja e kundërt është e papritur. Rregullat e FDA kërkojnë raportim brenda 15 ditëve për çdo reagim që është serioz dhe i papritur.
Canada. Në Kanada, sponsorët e spitaleve klinike janë të detyruar të raportojnë SUSAR-in në Health Canada. Sponsorët e spitaleve klinikë, të njohur gjithashtu si aplikantë, duhet të raportojnë në Shëndetësi Kanada brenda 15 ditëve nga paraqitja (7 ditë në rast vdekjeje ose kërcënimi me jetë), për çdo SUSAR që ka ndodhur brenda dhe jashtë Kanadasë, ndërkohë që droga është në sprova klinike në Kanada.
Brenda 8 ditëve nga informimi i Health Canada të SUSAR, një raport i plotë që përfshin një vlerësim të rëndësisë dhe implikimit të çdo gjetjeje duhet të dorëzohet në Health Canada.
Mungesa e Harmonizimit
Ndryshimet e konsiderueshme ndërkombëtare në rregulloret mbi SUSAR dhe rregullat për raportimin e agjencive rregullatore nuk janë plotësisht të harmonizuara, pasi rajone të ndryshme kanë pritshmëri të ndryshme mbi sasinë e informacionit që u ofrohet hetuesve dhe rregullatorëve dhe në çfarë afati kohor.
Mungesa e harmonizimit midis vendeve është vlerësuar nga Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizim (ICH) për të paktën një gjysmë dekade.
Përkufizimi i "Reagimit të kundërt" që përdoret nga ICH është "Çdo dukuri e papritur e mjekut në një subjekt të hetimit klinik apo të pacientit që administron një produkt farmaceutik dhe që nuk duhet patjetër të ketë një marrëdhënie shkakësore me këtë trajtim " .
Reagimi i kundërt mund të jetë një përgjigje ndaj përbërësve joaktivë të një droge dhe ngjarjet e mëposhtme përbëjnë një reaksion negativ "serioz", sipas BE-së:
- vdekje
- Një episod kërcënues për jetën që kërkon ndërhyrje të menjëhershme
- Një ngjarje që rezulton në hospitalizim ose që zgjat hospitalizimin ekzistues
- Ngjarje që rezultojnë në paaftësi ose paaftësi të vazhdueshme ose të konsiderueshme
- Një anomali kongjenitale ose defekti i lindjes
- Një episod që kërkon ndërhyrje për të parandaluar dëmtimin dhe dëmtimin e mësipërm dhe / ose të përhershëm
Edhe pse të dy zhvilluesit farmaceutikë publikë dhe ndërkombëtarë kanë interes për një metodë më të harmonizuar të raportimit të SUSARs (për zhvilluesit farmaceutikë ndërkombëtarë, ka arsye operacionale dhe etike për harmonizim) ekziston ende një rrugë e gjatë për të leveling ndryshimet në metodat dhe burimet që e bëjnë të vështirë raportimin.