Statusi i një droge në tubacion i referohet fazave të sprovave klinike që ai është në (ose duhet të kalojë) përpara se të miratohet për shitje dhe / ose përdorim publik.
Tubacioni i përgjithshëm është grupi i produkteve ose proceseve unike të raportuara ose në zhvillim nga një kompani.
Droga në tubacion
Droga që kanë hyrë në sprovat klinike dhe janë në pritje të miratimit nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) thuhet se janë "në tubacion". Një kompani që ka disa ilaçe në faza të ndryshme të zhvillimit ka produkte të shumta në tubacion. Po ashtu, një produkt në tubacion është ai që ne mund të parashikojmë të dëgjojmë më shumë rreth dhe ndoshta duke përdorur në të ardhmen.
Gjykimet klinike
Një studim klinik përfshin hulumtimin duke përdorur vullnetarët njerëzorë (të quajtur edhe pjesëmarrës), e cila ka për qëllim të shtojë njohuritë mjekësore. Ekzistojnë dy lloje kryesore të studimeve klinike: provat klinike (të quajtura edhe studime ndërhyrëse) dhe studime vëzhguese. Studimet klinike mund të zhvillohen në shumë vende, duke përfshirë spitalet, universitetet, zyrat mjekësore dhe klinikat e komunitetit.
Vendndodhja varet nga kush po kryen studimin.
Gjykimet klinike zhvillohen në një sërë hapash, të quajtura faza - secila fazë është projektuar për t'iu përgjigjur një pyetjeje të veçantë kërkimore. Ju mund të kërkoni studime klinike në clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov liston shumë studime me vende në të gjitha 50 shtetet dhe në 193 vende.
- Faza I: Hulumtuesit testojnë një ilaç të ri ose trajtim në një grup të vogël njerëzish për herë të parë për të vlerësuar sigurinë e tyre, për të përcaktuar një sasi dozimi të sigurt dhe për të identifikuar efektet anësore.
- Faza II: Mjekimi ose trajtimi i jepet një grupi më të madh njerëzish për të parë nëse ai është efektiv dhe për të vlerësuar më tej sigurinë e tij.
- Faza III: Mjekimi ose trajtimi i jepet grupeve të mëdha të njerëzve për të konfirmuar efektivitetin e saj, për të monitoruar efektet anësore, për të krahasuar atë me trajtimet e përdorura zakonisht dhe për të mbledhur informacione që do të lejojnë përdorimin e sigurt të drogës ose trajtimit.
- Faza IV: Studimet bëhen pasi që droga ose trajtimi është tregtuar për të mbledhur informacion mbi efektin e drogës në popullata të ndryshme dhe për çdo efekt anësor të lidhur me përdorimin afatgjatë.
Qëllimet e tubacionit
Qëllimet e tilla si ndërtimi i gazsjellësit, ose arritja e fazave të ndryshme të sprovës klinike, janë ndër momentet e vendosura nga kompanitë farmaceutike dhe kapitalistët sipërmarrës . Genentech, për shembull, liston droga të shumta në tubacionin e saj nga fusha të ndryshme të mjekësisë - onkologjia ndaj imunologjisë.
Një tubacion i kompanisë biotech të produkteve të ardhshme dhe të ardhshme është një faktor kritik në vlerësimin e potencialit të investimit. Prandaj, raportet e analistit të tregut mbi tubacionet e kompanisë janë një mjet i rëndësishëm investimi.
Sidoqoftë, vlera e secilit medikament të tubacionit të veçantë varet nga përparimi i tij përmes sprovave klinike dhe, në fund të fundit, miratimit. Gjatë vlerësimit të tubacionit të kompanisë, secilit medikament i caktohet një vlerë e ponderuar e cila rritet ndërsa zhvillohet përmes këtyre gjykimeve.