Standardet Minimale të FDA
Atë vit, shkroi John P. Swann, një historian i FDA, kompania kimike Winthrop e Nju Jorkut filloi shitjen e tabletave të ndotur që çuan në qindra lëndime dhe vdekje.
Hetimi i FDA për Winthrop zbuloi mangësi të konsiderueshme në lehtësira dhe vështirësitë e firmës në kujtimin e produkteve të dëmtuara. Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) hartoi praktikat e saj të mira prodhuese për prodhimin dhe kontrollin e cilësisë së drogës në vitin 1967 dhe u pranua më vonë nga Asambleja e 21-të Botërore e Shëndetit.
Praktikat aktuale të mira të prodhimit në Shtetet e Bashkuara
Në Shtetet e Bashkuara, praktikat aktuale të mira të prodhimit, ose cGMPs, janë rregulloret formale të FDA që përmbahen në statutet dhe politikat e agjencive dhe kanë të bëjnë me projektimin, monitorimin dhe kontrollin e proceseve prodhuese dhe pajisjeve. Shtimi i "aktuale" i kujton prodhuesit se ata duhet të përdorin teknologjitë dhe sistemet aktuale për të qenë në përputhje me rregulloret.
FDA kërkon që prodhuesit e barnave t'i përmbahen këtyre rregullave që sigurojnë siguri për identitetin, forcën, cilësinë dhe pastërtinë e një produkti të drogës.
Disa prodhues farmaceutik kanë krijuar sisteme të menaxhimit të cilësisë dhe rrezikut që tejkalojnë standardet minimale cGMP.
Aderimi në cGMPs kërkon që prodhuesit të krijojnë sisteme të menaxhimit të cilësisë, të marrin materiale të papërpunuara të cilësisë së lartë, të krijojnë procedura operimi, të zbulojnë dhe të hetojnë problemet e mundshme me cilësinë e produktit dhe të mbajnë laboratorë të besueshëm të testimit.
FDA ka autoritetin rregullator për të inspektuar impiantet e prodhimit të drogës për pajtueshmërinë me cGMPs.
Një inspektim FDA i një objekti prodhimi farmaceutik përfshin një vlerësim nëse objekti është duke ndjekur rregulloret e cGMP. Inspektimet mund të jenë të rastit ose mund të shkaktohen nga raportet e ngjarjeve të padëshiruara nga publiku ose industria.
Nëse prodhuesi është gjetur jo në përputhje me rregulloret e cGMP
Nëse pas një inspektimi të FDA, një prodhues është konstatuar jo-në përputhje me rregulloret e cGMP, FDA do të lëshojë një Formular 483 në të cilin kompania duhet të përgjigjet me shpjegim, ose nëse kërkohet, hapa për veprime korrigjuese. "Ky sistem formal i kontrollit në një kompani farmaceutike, nëse zbatohet në mënyrë adekuate, ndihmon në parandalimin e rasteve të kontaminimit, përzierjeve, devijimeve, dështimeve dhe gabimeve", sipas FDA.
Rregullat e cGMP, dokumentet udhëzuese dhe burimet e tjera për të ndihmuar kompanitë e drogës që të jenë në përputhje me ligjin, mund të merren në faqen e internetit të FDA dhe nëpërmjet përfaqësuesve të biznesit të vogël të FDA, Zyrat e Qarkut dhe nga Qendra për Vlerësimin e Drogës dhe Kërkimeve, Zyra e Përputhshmërisë , Divizioni i Prodhimtarisë dhe Cilësisë së Produkteve. Ndryshimet në rregulloret dhe azhurnimet e dokumenteve udhëzuese publikohen gjithashtu në Regjistrin Federal.
Kur një Kompanie Shkel Shkeljet e cGMP
Ndërsa FDA nuk ka autoritetin të kërkojë nga një kompani që të kujtojë një medikament kur është në pyetje siguria e drogës, kompanitë në përgjithësi kujtojnë vullnetarisht ose me kërkesën e FDA. Nëse një kompani nuk pranon të kujtojë një ilaç, FDA mund të nxjerrë një paralajmërim publik për drogën dhe të kapë drogën dhe t'i heqë ato nga tregu. Sipas FDA, "Edhe nëse barnat nuk janë të dëmtuara, FDA mund të sjellë një rast të konfiskimit apo urdhëresës në gjykatë për të trajtuar shkeljet e cGMP".
Burimet e praktikave të mira ndërkombëtare të prodhimit
- Shëndeti Kanada: Praktikat e mira të prodhimit
- Komisioni Evropian: Udhëzimet e PMP
- Organizata Botërore e Shëndetësisë: Praktikat e mira të OBSH-së
- Agjencitë Rregullatore të Medicinave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor (MHRA-UK): Praktika e Mirë e Prodhimit
Shembuj të proceseve dhe trajnimit të mbuluara në kërkesat e cGMP
- Mirëmbajtja, kalibrimi dhe validimi i pajisjeve
- Gjendja e objekteve
- Kualifikimet dhe trajnimi i të punësuarve
- Besueshmëria dhe riprodhueshmëria e proceseve
- Vlefshmëria e metodës së testimit
- Trajtimi i ankesave